2019/04/14

大玩家彩票

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联系方式

邮箱:furuyuan@hnsp.com

电话:0898-68635601

传真:0898-68652226

公司公告

关于公司获得《药品GMP证书》的公告

2019-05-10 08:52      点击:
证券代码:002693     证券简称:双成药业    公告编号:2019-034



          大发彩票

       关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告



  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  大发彩票(以下简称“公司”)于近日收到海南省药品监

督管理局颁发的《药品 GMP 证书》,具体情况如下:

  一、药品基本情况

  证书编号:HI20190021

  企业名称:大发彩票

  地址:海口市秀英区兴国路 16 号

  认证范围:原料药(比伐芦定)

  有效期至:2024 年 05 月 05 日

  发证机关:海南省药品监督管理局

  审批结论:经审查,符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

特发此证。

  二、药品相关的其他情况

  1、2018 年 5 月,公司收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)

的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美国 FDA 申报的注射用比伐芦定的简化

新药申请已获得暂定批准。详见 2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告,公告编号:

2018-046。

  2、2019 年 1 月,公司获得国家药品监督管理局批准签发的“注射用比伐芦

定”《药品注册批件》,批件号为 2019S00024。详见 2019 年 1 月 29 日巨潮资讯

网公告,公告编号:2019-003。

  3、2019 年 5 月,公司向美国 FDA 递交了 PIV 专利(与所申请仿制药相关

的专利是无效的或仿制药不侵权)声明。同时,公司已向原创性的新药注射用比

伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。详见 2019 年 5 月 6 日

巨潮资讯网公告,公告编号:2019-032。

  三、对公司的影响及风险提示

  原料药比伐芦定《药品 GMP 证书》的获得,说明公司原料药比伐芦定的生

产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求,有利于继续保持稳定的

产品质量和生产能力,以满足相关药品的市场需求。但受政策及市场环境等因素

的影响,该产品上市时间以及对公司未来业绩的贡献存在较大不确定性。请广大

投资者谨慎决策,注意投资风险!


  特此公告!





                    大发彩票董事会

                       2019 年 5 月 8 日


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