2019/04/14

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公司公告

「大发彩票平台」关于注射用比伐芦定获得美国FDA仿制药上市批准的公告

2019-10-25 11:06      点击:
证券代码:002693     证券简称:双成药业     公告编号:2019-054



           大发彩票



            「大发彩票平台」关于注射用比伐芦定获得美国 FDA 仿制药上市批准的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


  大发彩票(以下简称“公司”)于近日收到美国食品和药

品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司向美国 FDA 提交的注射用比伐

芦定的简化新药申请(即仿制药注册申请,以下简称“ANDA”)已获得批准。

  美国 FDA 对公司递交的注射用比伐芦定 ANDA 及其原料药申报资料进行了全

面技术审评,认可了申报信息的全面性和科学性。现将相关信息公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药品名称:注射用比伐芦定

  2、ANDA 号:210031

  3、剂型:注射剂

  4、规格:250mg

  5、生产企业:大发彩票

  6、生产地址:海南省海口市秀英区兴国路 16 号

  7、申请事项:ANDA 上市许可

  8、申请人:大发彩票

  二、药品相关的其他情况

  (一)药品简介

  比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定在美国获

批的适应症是作为抗凝剂用于经皮冠状动脉介入术治疗(PCI)的患者。

  注射用比伐芦定原研药于 2000 年 12 月 15 日获美国 FDA 的上市批准,商品

名为 Angiomax,申请持有人是 The Medicine Company。目前美国原研产品还在

专利保护期内,专利期至 2029 年 1 月 27 日。

  注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.,现

该品种已在中国批准进口。公司的注射用比伐芦定是与美国上市批准的产品共线

生产,同步注册申请。截至目前已获得国家药品监督管理局批准签发药品注册批

件,批准生产。

  (二)药品获批进展情况

  1、2018 年 5 月,公司收到美国 FDA 的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美

国 FDA 申报的 ANDA 申请已获得暂定批准。FDA 审评注射用比伐芦定 ANDA 的同时,

也审评了比伐芦定原料药药物主文件(以下简称“DMF”),认可了比伐芦定原料

药 DMF 信息的全面性和科学性,适用于支持注射用比伐芦定 ANDA 的申报。详见

2018 年 6 月 4 日巨潮资讯网公告,公告编号:2018-046。

  2、2019 年 1 月,公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定

《药品注册批件》,批件号为 2019S00024。详见 2019 年 1 月 29 日巨潮资讯网公

告,公告编号:2019-003。

  3、2019 年 5 月,公司向美国 FDA 递交了 PIV(与所申请仿制药相关的专利

是无效的或仿制药不侵权)专利声明。同时,公司已向原研注射用比伐芦定上市

许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。详见 2019 年 5 月 6 日巨潮资讯网

公告,公告编号:2019-032。

  4、2019 年 5 月,公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》,

证书编号为 HI20190021。详见 2019 年 5 月 9 日巨潮资讯网公告,公告编号:

2019-034。

  5、2019 年 6 月,公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人

发起专利挑战通知,原研公司在收到通知后的 45 天内未发起任何对公司注射用

比伐芦定专利挑战的诉讼,则公司注射用比伐芦定 ANDA 挑战专利成功。同时,

公司已向 FDA 通报上述进展,并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

详见 2019 年 6 月 22 日巨潮资讯网公告,公告编号:2019-038。

  三、对公司的影响

  公司注射用比伐芦定 ANDA 通过美国 FDA 批准,标志着公司生产的注射用比

伐芦定在安全性和有效性上达到了国际水平。公司通过专利挑战,使该产品在专

利到期前提前 10 年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局,

为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础,对公司未来经营业绩具有积极的

影响。公司后续也将积极推进该产品在美国市场的上市工作。

  四、风险提示

  药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因

素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。


  特此公告!






                    大发彩票董事会

                        2019 年 10 月 24 日


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